医疗器械CE认证
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医疗器械CE认证将提高要求

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  医疗器械和体外诊断医疗器械CE认证将提高要求


医疗器械CE认证
 

  2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日,欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管,杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。

  Medical Devices Regulation

  MDR

  医疗器械法规即将取代:

  有源医疗器械指令(90/385/EEC)

  医疗器械指令(93/42/EEC)

  历经5年的修订,新法规:

  对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪

  要求供应链产品有更好的可追溯性

  强化对技术文件的审查

  MDR实施时间轴:

医疗器械CE认证

  In Vitro Diagnostic Regulation

  IVDR

  体外诊断医疗器械法规即将取代:

  体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)

  IVD行业将经历重大变革,新法规:

  对要在欧盟销售的制造商有更多的要求

  需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长

  IVDR实施时间轴:

医疗器械CE认证


本文连接:http://www.mddce.cn/cezd/506.html




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