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医疗器械CE认证流程

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:医疗器械CE认证流程

  CE欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志,海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然,CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械如果合法加贴了CE标志,也就表明:

  1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;

  2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;

  3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。

  那么,医疗器械CE认证流程是怎样的呢?

医疗器械CE认证流程

  步骤一、确定并分析出口器械,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内:

  因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如上海沃华,将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

  步骤二、确认适用的基本要求:

  指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

  步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准

  协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

  步骤四、产品分类:

  根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

  步骤五、确定相应的符合性评价程序:

  对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

  步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化:

  制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

  步骤七、选择认证机构审核:

  对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

  步骤八、起草符合性声明并加贴“CE认证标志:

  可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

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