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怎么取得医疗器械CE认证

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

  医疗器械行业如何申请CE认证?

  具体的申请流程是这样的:

  第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟医疗器械领域有三个指令:

  1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

  2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。

  3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC),这是最常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。

怎么取得医疗器械CE认证

  第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III;

  第三步:选择恰当的公告机构,比如亿博检测;

  第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;

  第五步:确定欧盟代理商;

  第六步:编制CE技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;

  第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核。

  第八步:现场审核。

  办理医疗器械生产许可证:

  办理医疗器械生产企业应当具备以下条件:

  一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  三是有保证医疗器械质量的管理制度;

  四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件,也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。


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