医疗器械CE认证
您当前的位置:主页 > 医疗器械CE认证 >

浅谈医疗器械CE认证如何办理

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

  出口欧盟国家的医疗企业都知道,CE认证欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。但是,对于医疗器械CE认证如何办理,有些企业并不知道。下面就随医疗器械CE认证中心亿博检测来简单了解下。

  医疗器械行业如何申请CE认证?具体的申请流程是这样的:

浅谈医疗器械CE认证如何办理

  第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟医疗器械领域有三个指令:

  1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

  2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。

  3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC),这是最常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。

  第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III;

  第三步:选择恰当的公告机构,比如亿博检测;

  第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等;

  第五步:确定欧盟代理商;

  第六步:编制CE技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;

  第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核。

  第八步:现场审核。

  医疗器械CE认证中心亿博检测,专业从事于产品测试、检验与认证的第三方综合检测认证机构。与俄罗斯以及其他独联体国家、欧盟、非洲、北美多个国家和地区国家认证监督机构通力合作,携手领先的技术团队,以专业、高效、权威的精神,技术国际化、服务本土化的宗旨,协助企业产品符合国际化标准。详情请咨询:027-87609413。


本文连接:http://www.mddce.cn/cezd/517.html




亿博检测微信号

【 打印本页 】  【 点击返回 】

授权书

(深圳宝安分公司) 电话:86-0755-2941 3628 | 传真:86-0755-2263 9141 | Email:ebo@ebotek.cn

(武汉分公司) 电话:86-027-8760 9413 | 传真:86-027-8818 0138 | Email:ebo@ebotek.cn

(东莞分公司) 电话:(0)13686173586 | 传真:86-0769-8730 9330 | Email:ebo@ebotek.cn

(上海分公司) 电话:86-021-5109 8960 | 传真:86-021-5109 8960 | Email:ebo@ebotek.cn

宝安地址:中国深圳市宝安82区新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114(518102)

武汉地址:武汉光谷鲁磨路联峰大厦11楼7-1 (430000)

Copyright © 2002-2013 EBO.亿博检测 版权所有 粤ICP备09054657号

亿博微信二维码
var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?d1a9d2cd5ef0548ea73de1eb55ddd876"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); (function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https'){ bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else{ bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();