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医疗器械行业如何申请CE认证?

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

  医疗器械行业如何申请CE认证?怎么取得医疗器械CE认证?

  首先,来了解一下医疗设备CE认证(MDD指令)核心要求:

  基本要求(总要求):

  a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);

  b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);

  c)性能符合性(产品的基本要求);

  d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);

  e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。

医疗器械行业如何申请CE认证?

  医疗器械具体的申请流程介绍:

  第一步:确定申请产品的正确英文名称,查找附合的欧盟指令;欧盟医疗器械领域有三个指令:

  1)有源植入性医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC),适用于心脏起博器,可植入的胰泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

  2)体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,于2003年12月7日强制实施。

  3)医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC),这是最常用的指令,大部分医疗器械都采用这个指令,该指令于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。

  第二步:主要按照医疗器械的预期用途,对产品进行分类,一般来说,风险越高,极别越高,主要分为I、I*、IIa、IIb、III;

  第三步:选择恰当的公告机构,比如TUV;

  第四步:搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等; 第五步:确定欧盟代理商;

  第六步:编制CE技术文件,如果需要做相关的试验,要同步进行,因为做实验、测试要需要一定的时间;

  第七步:将技术文件连同质量体系文件文件,目前是ISO13485:2003,一起提交公告机构审核。

  第八步:现场审核。

  如果您想办理医疗器械设备CE认证或者想了解更多资讯,欢迎咨询:027-87609413。


本文连接:http://www.mddce.cn/cezd/518.html




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