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美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件

作者:admin 点击: 次 关键字:医疗器械FDA认证美国FDA认证

  随着采用射频无线技术的医疗设备的快速增长,2013年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是推荐的,不是强制性的。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备,以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的医疗设备的安全和有效使用等问题,包括电磁兼容(EMC)问题。

  医疗设备中和周边使用的射频无线技术越来受到关注,因为医疗设备使用的电磁环境可能包含很多射频能量源,来自于一个产品或设备的射频无线发射可能会影响到设备的其他功能。FDA认为所有采用射频无线技术的医疗设备应考虑这些问题,如无线医疗遥测服务(WMTS)、医疗设备无线电通信服务(MedRadio)、医疗微网络(MNN)、医疗机构区域网络(MBAN )、蜂窝式通信芯片组以及射频识别(RFID)产品等。

  FDA建议EMC应作为射频无线医疗设备的开发、设计、检测和性能的一个组成部分。除了美国联邦通信委员会(FCC)的要求,FDA建议使用风险分析,以识别任何与EMC相关的潜在问题,并根据设备提供信息及其预期用途来确定风险可接受标准,包括可预见的误用、EMD环境来源(例如无线发射器、计算机射频无线设备)以及射频发射对其他设备的潜在影响。

  IEC 60601-1-2是FDA认可的对于EMC的共识标准,但它并不足以解决频带内(in-band)EMD存在时无线通信是否正常运行的问题,例如医疗设备所使用的频带与其他射频发射发生重叠的情况。因此,医疗设备的无线通信应为主动传输,同时在EMC抗干扰测试过程中对敏感度进行测试。目前,有源植入式医疗设备的EMC正在ISO 14708-1(附录B)国际标准的考虑范围之内。

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