医疗器械CE认证
您当前的位置:主页 > 医疗器械GSP认证 >

医疗FDA注册申请

作者:admin 点击: 次 关键字:医疗FDA注册申请

  医疗器械企业如何申请FDA注册

  第一步:将公司的营业执照到市公证处进行中英文的公证,并告诉公证处的工作人员,此公证用于美国。

  第二步:在FDA官方网站上(www.fda.gov)找到代理商数据库,从中选择一个美国代理商,(这是必须的条件,FDA要求国外的申请企业必须有一个驻在美国的代理商)并和代理商签订协议,向FDA发出公告。

  第三步:进行企业注册,也就是通常所填写的2891表格。

  第四步:对产品进行分类,共分为三类I、II、III,风险性越高,级别越高。 对于I类产品,FDA注册是免费的,当然有部分II类产品如果免除510(K)申请,注册也是免费的,只需要填写2892表格即可。对于II类产品,如果没有免除510(K),那么就意思味着要提交技术文件,即通常所说的510(K)文件—上市前通告,它有类似于CE技术文件,但格式、要求、标准、提交的资料也有很大不同。对于III类产品,意味着这种产品的风险性很高或属于新研发的产品,所以要申请PMA—上市前批准。

  第五步:申请COVER SHEET注册,即交费注册,FDA会输出一个号码,申请交费时,要将此号码填上,并将交费注册表(COVER SHEET)连同文件一起提交。(这里有一点说明,美国的会计年限是:当年10月1日至次年9月30日,申请费每年递增,所以如果在9月30前有申请需求,即使文件没做完,也可先将费用先交上,免得增加费用)。 第六步:提交所有文件,资料、表格。FDA承诺30-90天完成文件的审核。

  到此,FDA的申请工作基本完成,但每个步骤所做的工作是非常具体和详细的,申请FDA注册是一个很复杂的过程,所以必须要有足够的耐心完成它,当你没完没了的打开一个又一个网页时,你一定要沉住气,不要着急,因为,你理解的越清楚,你提交的文件成功率就越高,否则,来来回回修改文件会让你的心情更加不悦,而且往返寄文件所耽误的时间也会让你的公司损失不小,时间就是金钱,这一点可是真理哦。

  当然您也可以由我们EBO代您注册申请,我们会收取少量服务费用。


本文连接:http://www.mddce.cn/fdarz/458.html




亿博检测微信号

【 打印本页 】  【 点击返回 】

授权书

(深圳宝安分公司) 电话:86-0755-2941 3628 | 传真:86-0755-2263 9141 | Email:ebo@ebotek.cn

(武汉分公司) 电话:86-027-8760 9413 | 传真:86-027-8818 0138 | Email:ebo@ebotek.cn

(东莞分公司) 电话:(0)13686173586 | 传真:86-0769-8730 9330 | Email:ebo@ebotek.cn

(上海分公司) 电话:86-021-5109 8960 | 传真:86-021-5109 8960 | Email:ebo@ebotek.cn

宝安地址:中国深圳市宝安82区新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114(518102)

武汉地址:武汉光谷鲁磨路联峰大厦11楼7-1 (430000)

Copyright © 2002-2013 EBO.亿博检测 版权所有 粤ICP备09054657号

亿博微信二维码