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防尘口罩FDA注册办理流程是什么?

浏览次数: | 2020-03-12 10:42

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  防尘口罩FDA注册找深圳环测威检测机构工作人员进行办理,防尘口罩,是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品。下面随着小编一起来看看防尘口罩FDA注册相关办理详情吧!
 
  防尘口罩主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境以及会产生粉尘的作业环境。滤毒盒内仅装吸附剂或吸着剂。有的滤毒盒还装有过滤层,可同时防气溶胶。有些军用防毒口罩,主要由活性炭布制成,或者用抗水抗油织物为外层,玻璃纤维过滤材料为内层,浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层,可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。
 
防尘口罩FDA注册
 
  一、医用口罩在FDA注册的流程:
 
  首先我们要了解下FDA的申报途径:
 
  医用外科口罩要先做FDA510K申请,获得FDA评审中心审批的K号后才能做FDA企业注册和产品列名。
 
  口罩在美国FDA是属于FDA510K的产品,
 
  二、那么FDA510K的申请流程和周期是怎么样?
 
  测试安排:性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测,但是都需要提供测试方法和测试报告;生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测;老化实验和无菌实验建议第三方提供;测试预计时间在3个月可以完成测试报告。
 
  510K文件编撰:依据510K的指南文件编制文件,时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
 
  FDA评审过程:通常FDA的评审会需要4个月时间,结果通常会开具增补事项
 
  资料整改FDA给的期限是180天,但是基于我们的判定,没有需要重新测试的内容时,整改通常1个月时间可以资完成。
 
  再次提交和交互评审:整改资料再次提交FDA之后,FDA会进行交互评审,通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行,这个过程通常不会超过1个月。交互评审结束,FDA会修订SUMMARY并给出评审通过或者不通过的意见。
 
  三、I类医疗器械办理FDA注册流程:
 
  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
 
  2)填写FDA申请表;
 
  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
 
  4)支付美金到美国FDA;
 
  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
 
  6)注册审批完成,获得批准号码;
 
  7)代理公司颁发注册证明书;
 
  8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
 
  备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。
 
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