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                                         医疗器械FDA认证

  所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品,大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交,对于III类设备,需要提交上市前(PMA),以下步骤简要概述了PMA和FDA 510(k)过程的工作原理。

  步骤一

  通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库,或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备,确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号,如果无法确定分类,请使用513(g)从FDA申请分类。

  步骤二

  除第820部分外,大多数I类设备必须符合QSR(GMP),对于II类和III类设备,符合21 CFR部分中的FDA质量体系法规(QSR)的实施质量管理体系(QMS)820。

  步骤三

  创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究,获得FDA的“ 提交前(Sub-Sub) ”反馈。

  步骤四

  如果需要进行临床研究,请申请研究性器械豁免(IDE),制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。

  步骤五

  对于II类设备,准备并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用,对于III类设备,请准备*并提交上市前批准(PMA)申请,支付PMA提交费。

  步骤六

  对于III类设备,FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查,各方必须遵守FDA QSR。

  步骤七

  对于II类设备,FDA发布510(k)许可信并在线发布。对于III类设备,FDA发布PMA批准函并在线发布。

  步骤八

  此时,您必须完全符合QSR,在设备注册之前,FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性,但会进行随机检查,并可以发布不合规的表格483。

  步骤九

  如果您在美国没有本地存在,请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

  步骤十

  根据21 CFR Part 807,在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司,每年必须续订的企业注册和上市的费用。

  步骤十一

  您现在可以在美国销售您的设备,您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上,只要不对设备设计,预期用途等进行任何更改,您的授权就不会过期。

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