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细胞毒性试验

 

细胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。                   
 

应用标准:

ISO 10993-5, ISO 7405,  GB/T 16886.5,  GB 14233.2

 

细胞毒性检测方法:

主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有: MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

其它酶方法:如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

 

其中,MTT检测法检测结果评价标准:

50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高,否则应该重复试验。

细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;

细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;100%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果。

 

产品测试周期:

医疗器械2周,

化妆品2周,

 

送样要求:

ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

ISO 7405标准:   固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

GB 16886/ 14233标准:  固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上