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医疗器械FDA注册流程及产品分类

医疗器械FDA注册流程及产品分类

本文主要介绍医疗器械FDA注册流程是什么,医疗器械FDA注册产品分类有哪些,美国fda医疗器械注册是什么,FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称....

2019-09-06

医疗器械FDA认证分类

医疗器械FDA认证分类

本文主要介绍医疗器械FDA认证分类有哪些,FDA对医疗器械有明确和严格的定义,医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级的内容....

2019-08-09

美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件

美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件

随着采用射频无线技术的医疗设备的快速增长,2013年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是推荐的,不是强制性的。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备,以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其...

2018-04-19

FDA注册及更新

FDA注册及更新

FDA注册表的处理程序 将注册表提交给FDA之前,影印注册表留底。 收到注册表并处理以后,CDRH会给公司发一封确认信,并分配所有人/操作人识别编号。然后注册表送达相应的FDA行政办公室(对于国内工厂),或者区域调查部(对国外工厂),他们负责分配注册编号。分...

2017-06-21

FDA认证|医疗器械相关介绍

FDA认证|医疗器械相关介绍

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告...

2017-06-19

医疗FDA注册申请

医疗FDA注册申请

医疗FDA注册申请...

2015-05-15

美国FDA注册何时不需要510K

美国FDA注册何时不需要510K

美国FDA注册厂商何种情况下不需要510K? 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。 2. 如果...

2014-09-28

激光laser产品FDA注册介绍

激光laser产品FDA注册介绍

激光laser产品FDA注册介绍 严格来讲FDA认证不是一种认证,是美国FDA机构对其所管辖的产品进行的一个市场准入管制要求,获得其颁发的FDA准入号才能顺利清关,才能在美国市场上销售。激光laser类产品就是FDA管辖的产品之一。 根据FDA相关法规要求,激光laser类...

2014-09-23

美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械(IVD)的分类等级

美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械(IVD)的分类等级

2013年6月19日,美国FDA发布通报,拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类,将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class...

2013-07-05

FDA重申双酚A食品接触危害

FDA重申双酚A食品接触危害

FDA重申双酚A在食品包装中的安全危害性。美国弗吉尼亚州阿灵顿消息,在一个全面科学评估草案发出后,美国食品和药物管理局(FDA)强烈重申含有双酚A的食物接触产品安全。双酚A过去习惯用于聚碳酸酯塑料产品中,比如婴儿奶瓶和鸭嘴杯。它还被用于罐头的环氧衬里...

2013-05-07

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