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美国FDA公布提升进口食品安全状况计划

美国FDA公布提升进口食品安全状况计划

美国FDA公布提升进口食品安全状况计划 据美国食品安全新闻网消息,2月28日美国食品药品管理局(FDA)公布了提升进口食品安全状况的计划文件。 该文件履行了美国《食品安全现代化法案》中的一项 指令 ,该 指令 要求FDA构建一套综合方案,提升出口国政府以及企...

2013-04-09

医疗器械FDA认证

医疗器械FDA认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。...

2013-04-09

饮食补充剂FDA注册

饮食补充剂FDA注册

1994年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中,确立了饮食补充剂的定义饮食补充剂是含有“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括:维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸,以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补...

2013-03-29

一般医疗用品的工厂和产品注册

一般医疗用品的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;...

2013-03-29

辐射类电子产品的FDA注册认证

辐射类电子产品的FDA注册认证

多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting product)亦为该署规范产品之一。...

2013-03-29

美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述

美国FDA对血管内导管的相关性能要求简述

一、美国FDA对血管内导管性能的一般技术要求 (一)对导管性能的技术要求 在物理性能要求方面,美国FDA指南文件包括九方面的要求,即管体拉伸强度、管体和导管座连接部分连接强度、导管刚性、导管尖端和管体的连接强度、导管伸长率、导管座泄漏、导管正压涨破...

2013-03-05

美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局(FDA)简介

美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和...

2013-02-05

欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求

欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求

(EU)No 722/2012 2012年8月8日,欧盟发布(EU)No 722/2012条例,关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。 该条例适用于: 利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的...

2012-09-04

FDA的QSR和13485对器械程序文件的区别

FDA的QSR和13485对器械程序文件的区别

FDA的QSR和13485对器械程序文件的区别...

2010-06-29

美国 FDA QSR 820 中文

美国 FDA QSR 820 中文

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2009-06-30

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