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饮食补充剂FDA注册

浏览次数: | 2013-03-29 16:14

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  1994年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中,确立了饮食补充剂的定义饮食补充剂是含有“饮食成分”的口服产品。这些产品中所含有的“饮食成分”包括:维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸,以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物,而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。

  

  饮食补充剂属于FDA的法规管辖范围。虽然饮食补充剂不需申报FDA批准,但是要想已合法的地位在美国出售,必须遵循FDA对饮食补充剂的一些相应的规定:

  

  1. 安全性:

  饮食补充剂的生产商或销售商有责任保证其所售商品的安全性。如果FDA出示证据证明饮食补充剂存在“明显或过分的致病或有害的危险”或含有“可能对健康造成伤害的有毒有害物质”,则此种产品将被扣留。

  

  2. 新饮食成分的上市前的申报制度

  “新饮食成分”是指1994年10月15日之后在美国首次面市的一种饮食成分。在新饮食成分或含有该“新饮食成分”的食品补充剂上市之前,制造商或销售商必须在上市前75天内向美国FDA提供充足的资料,以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。由于FDA没有可查询的已有饮食补充剂数据库,因此生产商或销售商有责任判断拟上市的饮食补充剂是否是“新饮食成分”。

  

  3. 结构/功能声明

  FDA允许在饮食补充剂标签上出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。此声明无需FDA评估但必须提供科学真实的依据并于饮食补充剂上市前30天内申报。

  

  4. 健康声明

  FDA允许饮食补充剂标签上出现健康声明以表明食用物质与健康状况之间的关系。但必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报,并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。

  

  5. 标签

  FDA不对标签进行批准,但要求饮食成分/饮食补充剂的制造商、经销商或进口商的产品标签必须符合美国FDA标签法规的要求。

  

  6. 良好生产规范

  美国FDA要求所有饮食补充剂遵照FDA的GMP法规进行制造。现在FDA正针对饮食补充剂建立专门的GMP法规,在此之前,饮食补充剂可以遵照食品的GMP法规进行生产制造。

  

  7. FDA食品通报和预前通知制度

  根据美国《反生物恐怖主义法》的规定凡是在美国国内和外国从事生产、加工、包装或占有供美国人群或动物消费的食品机构、设施必须向FDA登记;而且每次商品进入美国海关之前都要进行“预前通知制度”。因此饮食补充剂要在美国上市销售,除了符合以上要求外,还必须遵循食品设施通报和预前通知制度。

  

  根据饮食补充剂的定义,我国大量的保健食品可以作为饮食补充剂进入美国市场。但是由于美国饮食补充剂的各项法规,包括标签法规极其严格与复杂,故我国保健食品企业最好委托专业的FDA法规专家或咨询机构按照FDA对饮食补充剂的要求进行专业的指导,以确保我国保健食品作为饮食补充剂顺利通关,进入美国市场

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