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医疗器械ce认证有效期多久/怎么办理?

浏览次数: | 2020-03-10 10:15

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  医疗器械ce认证有效期?CE认证本身没有有效期,只要CE没有新标准出台,产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,甚至重新申请。那么医疗器械ce认证也是一样的道理,下面随着亿博检测小编一起来了解一下医疗器械ce认证的详情吧!
 
  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
 
  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。
 
医疗器械CE认证
 
  欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
 
  欧盟医疗器械ce认证办理步骤:
 
  步骤一、分析器械及特点,确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内;
 
  步骤二、确认适用的基本要求,指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
 
  步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准,协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它,因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。
 
  步骤四、产品分类,根据指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类,不同类型的产品,其获得CE认证的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
 
  步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理),制造商应能提出充分的证据(如,由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
 
  步骤六、确定相应的符合性评价程序,对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点,制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
 
  步骤七、选择认证机构,对于IIa、IIb和III类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上,对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择认证机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。
 
  步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志,可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

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