深圳亿博医疗器械CE认证服务机构致力于医疗产品的ce认证,一类医疗器械ce认证,美国fda医疗器械认证等服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

生物相容性测试是什么

 

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

 

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

 

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009,(红色为新增测试项目)

 

生物相容性测试报告

 

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

 

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

 

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

 

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

 

第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

 

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

 

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

 

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

 

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

 

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

 

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

 

第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

 

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

 

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

 

第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

 

第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

 

第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

 

第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。

 

第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性 

 

第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

 

 

测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的最多的测试主要是:

第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验;
第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。

 

 ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

 

 ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10