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有哪些医疗器械产品需要做CE认证？
亿博医疗器械CE认证机构，专业办理医疗器械CE认证，拥有资质认可的实验室，有产品想要办理CE认证可以咨询我们，咨询热线：135-4327-2815
医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。亿博是获得多国授权专业医疗器械第三方检测机构，可以为要进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。
有源医疗器械的CE符合性作为一个制造者，您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级，第三方检测认证机构的支持，例如您委托进行EC型式试验，设计文档评审或质量管理体系审核等，是绝对基本的。 医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类，供认证机构评估。
| 级别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
| I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
| I类（测量功能） | 自我符合声明 | 公告机构 |
| I类（灭菌） | 自我符合声明 | 公告机构 |
| IIａ类 | 自我符合声明 | 公告机构 |
| IIｂ类 | 公告机构 | 公告机构 |
| III类 | 公告机构 | 公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下：
| Directive Title名称 | CE Ref.指令 | 产品举例 |
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Active Implantable Medical Devices
植入式医疗器械指令（植入人体的医疗设备）
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90/385/EEC | 心脏起搏器 |
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Medical Devices-general
普通医疗器械指令
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93/42/EEC | 监护仪电动轮椅心电、超声 |
| Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令（抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材） | 98/79/EC | 尿液分析仪酶标仪血糖仪 |
医疗器械产品的CE认证有：
1、心脏起搏器CE认证
2、监护仪CE认证、电动轮椅CE认证、心电、超声CE认证
3、液分析仪CE认证、酶标仪CE认证、血糖仪CE认证
4、空心纤维透析器CE认证、血液透析机CE认证、医用X射线诊断设备CE认证
以上就是介绍有哪些医疗器械产品需要做CE认证的内容，想了解更多CE认证资讯或是有产品想做CE认证欢迎联系我们！
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