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有哪些医疗器械产品需要做CE认证?

浏览次数: | 2020-03-27 09:30

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  医疗器械直接关系到人的生命和健康,中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规,提出了更严格的控制要求,以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。亿博是获得多国授权专业医疗器械第三方检测机构,可以为要进入欧洲和国际市场的产品进行检测、咨询、认证服务。

  有源医疗器械的CE符合性作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是绝对基本的。 医疗器械指令(MDD 93/42 EEC

医疗器械CE认证

  MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。

级别 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 公告机构
I类(灭菌) 自我符合声明 公告机构
IIa类 自我符合声明 公告机构
IIb类 公告机构 公告机构
III类 公告机构 公告机构

  我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。

  欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:

Directive Title名称 CE Ref.指令 产品举例
Active Implantable Medical Devices

  植入式医疗器械指令(植入人体的医疗设备)

  

90/385/EEC 心脏起搏器
Medical Devices-general

 

  普通医疗器械指令

  

93/42/EEC 监护仪电动轮椅心电、超声
Medical devices: in vitro diagnostic 体外诊断医疗器械指令(抽取人体分泌物进行化验和诊断的实验室器材) 98/79/EC 尿液分析仪酶标仪血糖仪

 

  医疗器械产品的CE认证有:

  1、心脏起搏器CE认证

  2、监护仪CE认证、电动轮椅CE认证、心电、超声CE认证

  3、液分析仪CE认证、酶标仪CE认证、血糖仪CE认证

  4、空心纤维透析器CE认证、血液透析机CE认证、医用X射线诊断设备CE认证

医疗器械CE认证

 
  以上就是介绍有哪些医疗器械产品需要做CE认证的内容,想了解更多CE认证资讯或是有产品想做CE认证欢迎联系我们

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  • 此文关键词:医疗器械CE认证,CE认证产品