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医疗器械CE MDR认证涵盖产品范围及主要变化是什么?

浏览次数: | 2020-04-08 14:59

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  CE MDR认证中REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”,2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效
 
  MDR已从指令升级为监管,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,临床性能研究规范,上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
 
MDR认证
 
  关于监管的过渡期:
 
  仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
 
  可通过免税订单获得,符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合规合规评估程序,并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。
 
  关于MDR涵盖产品范围和分类规则:
 
  医疗器械的分类继续以前的类别,根据风险等级分为四类:I,II a,II b,III。但是,分类规则从18增加到22.具体分类规则的条件和变化如下:
 
  关于经济运营商的义务:
 
  该法规在第一章第2条的定义中提出了“经济运营者”的概念。经济运营者是指制造商,授权代表,进口商,分销商以及系统或手术袋的任何组合或消毒。投放市场的自然人或法人。也就是说,负责按照法规生产设备(包括组合或灭菌),销售和上市后操作的自然人或法人
 
  其他:
 
  第17条规定,一次性医疗器械的再利用只能在相应的国家法律允许的情况下进行,并应符合MDR规定。任何重新处理一次性设备或重新使用它的自然人或法人应被视为多路复用设备的制造商,并应承担制造商的义务,包括设备的可追溯性。但是,目前只有一些欧盟成员国接受设备再利用并有相应的规定。
 
  MDR的主要变化:
 
  1.扩大申请范围
 
  2.提出的新概念和设备定义
 
  3.优化医疗器械的分类
 
  4.提高设备的一般安全性和性能要求
 
  5.加强对技术文件的要求
 
  6.设备上市后加强监督
 
  7.提高临床评估的相关要求
 
  8.建议建立和使用Eudamed数据库
 
  9.提出设备可追溯性(UDI)
 
  10.NB的严格要求
 
医疗器械MDR认证

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  • 此文关键词:医疗器械CE认证,MDR认证产品范围,MDR认证主要变化