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医疗器械应急生产备案符合哪些标准

浏览次数: | 2020-07-01 14:55

亿博医疗器械CE认证服务机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

医疗器械应急生产备案符合哪些标准?医疗器械应急生产备案有医用口罩、医用防护服、红外额温计等,不同的产品有着不同的检测标准,只有符合了这些标准才可以合法生产该产品,可以联系深圳亿博检测机构工作人员进行办理,下面随着小编一起来看看更多办理详情吧!

应急备案产品至少应符合以下标准:

1.一次性使用医用口罩:YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。

2.医用外科口罩?:YY0469-2011《医用外科口罩》。

3.医用防护口罩(医用N95口罩):GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。

4.医用一次性防护服:GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

5.红外额温计:GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》。


医疗器械生产备案标准


防控医疗器械生产备案办理流程:

1、企业按《医疗器械生产质量管理规范》,根据所生产的医疗器械的需要,完善机构与人员、厂房与设施、设备,健全质量管理体系。试产符合相应标准的医疗器械产品。

2、企业自行联系检测机构,将生产的成品送检测;

3、产品检测合格后,由镇工信部门向市工信局提交申请,附企业备案资料(营业执照,产品规格,检验报告),市工信局据此向市市场监管局出具申请备案意见。

4、企业将准备好的提交材料,直接联系第三方检测机构进行代办理,更高效解决企业生产备案相关难题,大大缩短周期。

广东省新增拟开展防控医疗器械生产备案(注:新增拟开展防控医疗器械产品需先取得产品备案后再申请生产备案)。

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