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欧盟一类医疗器械需要ce认证吗?

浏览次数: | 2020-08-04 10:32

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        欧盟一类医疗器械需要ce认证吗?

  医疗器械出口到欧盟需要做CE认证,以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时,出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类,一类医疗器械在CE认证中是等级要求最低的,如:
 
  Ⅰ类医疗器械:普通医用检查手套、病床、绷带;
 
  特殊I类医疗器械:灭菌检查用手套、创口贴、血压计;
 
  Ⅱa类医疗器械:手术用手套、B超、输液器;
 
  Ⅱb类医疗器械:缝合线、接骨螺钉;
 
  III类医疗器械:冠状动脉支架、心脏瓣膜。
 
医疗器械CE认证
 
  欧盟对医疗器械管控很严,相比较二、三类医疗器械产品,欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商,在获得CE证书后,需要承担以下职责:
 
  对其产品进行分类,选择适当的符合性评估程序,准备技术文件,起草符合性声明,对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统,建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
 
  如果制造商不在欧盟境内,则必须设立一名授权代表,该代表应为自然人或法人,并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定,代表制造商的利益,作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

     
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