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欧盟医疗器械CE-MDD认证产品分类

浏览次数: | 2020-10-10 11:49

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  医疗器械指令附录九中详定18条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
 
  产品分类规则:
 
  1、规则应用由器械的预期使用目的决定;
 
  2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;
 
  3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;
 
  4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
 
医疗器械MDD认证
 
  分类准则:
 
  时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天)
 
  创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。
 
  适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。
 
  能量供应:无源,有源。
 
  规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:
 
  用于储存体液(血袋例外)II a类
 
  于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类
 
  改变体液成分II a/II b类
 
  一些伤口敷料II a/II b类
 
  规则5、侵入人体孔径的医疗器械
 
  暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类
 
  短期使用(导管、隐形眼镜)II a类
 
  长期使用(正常牙线)II b类
 
  规则6-8、外科创伤性器械
 
  再使用的外科器械(钳子,斧子)I类
 
  暂时或短期使用(缝合针。外科手套)11a类
 
  长期使用(假关节,眼内晶体)II b类
 
  与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类
 
  规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类
 
  规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类)II b/III类(子宫内避孕器III类)
 
  规则15、清洗或消毒的器械
 
  医疗器械(内窥镜消毒)II a类
 
  接触镜(消毒液、护理液)II a类
 
  规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类
 
  规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类
 
  规则18、血袋II b类
 
  规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类
 
  (肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II b类
 
  (婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)
 
  规则10、诊断器械
 
  提供能量(核磁共振,超声诊断仪)II a类
 
  诊断/监视体内放射药物分布II a类
 
  (r照相机、正电子发射成像仪)
 
  诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)II a类
 
  危险情况下监视生理功能II b类
 
  (手术中的血气分析仪)
 
  发出电离辐射(X射线诊断议)II b类
 
  规则11控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类
 
  (吸引设备、供给泵)
 
  如以一种潜在危险方式工作II b类
 
  (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)
 
  规则12.所有其他有源医疗器械属于I类
 
  (观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

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