欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

美国食品药品管理局(FDA)简介

浏览次数: | 2013-02-05 09:42

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration简称FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。

  药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。1.药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2.药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3.药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4.药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5.药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6.流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7.研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8.仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室

  美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理,FDA将全国划分成6个大区,即太平洋区(旧金山、西雅图、洛杉肌)、西南区(达拉斯、丹佛、堪萨斯)、中西区(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、东北区(波士顿、纽约、布法罗)、中大西洋区(费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩)、东南区(亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安)。每区设立一个大区所,大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山,西南区的大区所所在地为达拉斯,中西区的大区所所在地为芝加哥,东北区的大区所所在地为波士顿,中大西洋区的大区所所在地为费城,东南区的大区所所在地为亚特兰大。

  区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站,以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定,全美的药品65%以上在中大西洋区生产,故该区的力量较强,共有职工525名,其中监督员250名,约占FDA总部监督员的1/4,分析检验人员150名。

  各州对药品的管理按地方药品管理法规进行,主要工作是:对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查,发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

EBO介绍    
深圳市亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。
EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测玩具检测,食品包装和接触材料检测认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测认证服务。EBO拥有众多优秀且专业的测试认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。
 

亿博医疗器械认证中心是国内外多个组织认可和授权、专业从事第三方认证和培训服务的权威机构。针对医疗器械主要的认证服务有:医疗器械CE认证ISO13485认证体外诊断设备CE认证


本文连接:http://www.mddce.cn/ylfdarz/294.html



相关文章
  • 医疗器械FDA注册流程及产品分类
  • 医疗器械FDA认证分类
  • 美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件
  • 医疗器械FDA认证



  • 此文关键词:医疗器械FDA认证,FDA认证项目

    粤公网安备 44030602001703号