深圳亿博医疗器械CE认证服务机构致力于医疗产品的ce认证,一类医疗器械ce认证,美国fda医疗器械认证等服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

美国FDA发布医疗设备用射频无线技术指南文件

浏览次数: | 2018-04-19 10:46

亿博医疗器械CE认证服务机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  随着采用射频无线技术的医疗设备的快速增长,2013年8月14日,美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件。该指南是推荐的,不是强制性的。FDA建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备,以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的医疗设备的安全和有效使用等问题,包括电磁兼容(EMC)问题。

  医疗设备中和周边使用的射频无线技术越来受到关注,因为医疗设备使用的电磁环境可能包含很多射频能量源,来自于一个产品或设备的射频无线发射可能会影响到设备的其他功能。FDA认为所有采用射频无线技术的医疗设备应考虑这些问题,如无线医疗遥测服务(WMTS)、医疗设备无线电通信服务(MedRadio)、医疗微网络(MNN)、医疗机构区域网络(MBAN )、蜂窝式通信芯片组以及射频识别(RFID)产品等。

  FDA建议EMC应作为射频无线医疗设备的开发、设计、检测和性能的一个组成部分。除了美国联邦通信委员会(FCC)的要求,FDA建议使用风险分析,以识别任何与EMC相关的潜在问题,并根据设备提供信息及其预期用途来确定风险可接受标准,包括可预见的误用、EMD环境来源(例如无线发射器、计算机射频无线设备)以及射频发射对其他设备的潜在影响。

  IEC 60601-1-2是FDA认可的对于EMC的共识标准,但它并不足以解决频带内(in-band)EMD存在时无线通信是否正常运行的问题,例如医疗设备所使用的频带与其他射频发射发生重叠的情况。因此,医疗设备的无线通信应为主动传输,同时在EMC抗干扰测试过程中对敏感度进行测试。目前,有源植入式医疗设备的EMC正在ISO 14708-1(附录B)国际标准的考虑范围之内。

EBO介绍

  亿博科技有限公司(EBO)是服务全球的检验、鉴定、测试认证机构,帮助众多行业和企业提供一站式的产品检测认证解决方案。EBO的服务能力覆盖照明、安防、化工、机械、消费品、汽车、医疗保健等多个行业的供应链上下游,提供安规检测,EMC检测,有害物质检测,环境安全检测,性能检测,电子电器产品可靠性与失效分析,材料可靠性与失效分析,金属材料、非金属材料分析,纺织品、鞋类、皮革检测,玩具检测,食品包装和接触材料检测认证与培训,货物适运鉴定等多项综合检测认证服务。EBO拥有众多优秀且专业的测试认证工程师,可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。

咨询服务热线:如果您想办理医疗设备FDA认证或者想了解更多资讯,请点击【亿博认证】在线客服和咨询师,或者致电:135-4327-2815/189-9564-0729.


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安区西乡街道银田工业区侨鸿盛文化创意园A栋219-220
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.mddce.cn/ylfdarz/405.html



相关文章
  • 美国医疗器械FDA认证510K申请文件是什么?
  • 医疗器械FDA注册流程及产品分类
  • 医疗器械FDA认证分类
  • 医疗器械FDA认证



  • 此文关键词:美国FDA认证,医疗器械FDA认证