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美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械(IVD)的分类等级

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 2013年6月19日,美国FDA发布通报,拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类,将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(class Ⅲ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(class Ⅱ),该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时,FDA也发布了对应的指南草案。

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