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FDA认证|医疗器械相关介绍

浏览次数: | 2017-06-19 16:52

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  病床也可称为医疗床、护理床等,是病人在休养时使用的病床,主要使用场合有各大医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、家庭等。

FDA认证

  病床分类:

  按材质分,可分为ABS病床、全不锈钢病床、半不锈钢病床、全钢制喷塑病床等。

  按用途分,可分为医用病床、家用病床。

  按功能分,可分为电动病床和手动病床,其中电动病床又可分为多功能电动病床和三功能电动病床等,手动病床又可分为双摇病床、单摇病床、平板病床。

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

  医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。

  医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

  (1)包装完整的产成品,

  (2)器械构造图及其文字说明,

  (3)器械的性能及工作原理;

  (4)器械的安全性论证或试验材料,

  (5)制造工艺简介,

  (6)临床试验总结,

  (7)产品说明书。

  美国FDA认证FDA关于医用病床产品的风险提示 Food and Drug Administration

  2002年2月11日起,所有国外工厂必须向FDA报告其美国代理人的名称、地址、电话和传真、以及电邮。即使一个工厂生产各种医疗设备、药物、和/或生物产品,也可以指定同一个美国代理人。美国代理人必须居住在美国或在美国有商业场所。美国代理人不可以使用邮政信箱作地址。美国代理人不能使用语音留言电话。正常工作时间,代理人必须可以通过电话联系,或代理人的雇员可以通过电话联系。注册的通信联系人也可以是工厂的美国代理人,但不强制要求。

  美国代理人的责任:

  美国代理人的责任有限,包括:协助FDA与国外工厂联系。就国外工厂进口到美国的产品有关问题作出回应;以及协助FDA确定国外工厂检查时间。另外,如果FDA不能直接或迅速联系到国外工厂,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,并且认为等同于向国外工厂提交了这一信息或文件。美国代理人没有责任按医疗设备报告规定报告不利情况,也没有责任提供510(k)。

  FDA工厂类型如下:

  契约制造商:针对另一工厂的规格制造最终设备,并销售设备。(契约制造商目前仍需要列名产品)

  契约消毒者:为另一工厂设备提供消毒服务,并销售设备。(需注意,目前契约消毒者仍需要列名产品)

  制造商:通过化学、物理、生物或其它程序制造产品,该产品符合FD&C法规201(h)部分“设备”的定义

  再生产商:加工、处理、革新、再包装、修复或用其它方式处理最终设备,该方式对最终设备的性能或安全规范有重大改变,或者通过某种途径改变了设备的原用途

  再包装者和/或再加标签者:

  再包装者—将批量最终设备进行小包装,或者将设备重新包装到不同的容器中(不包括货运包装)。

  再加标签者—改变由原制造商为了分销按工厂所有名称提供的标签的内容。再加标签者不包括不改变原始标签只增加自己所有名的再加标签者。

  最初分销商或进口商:首先将设备进口到美国。最初分销商必须有美国地址

  规格开发者:开发按工厂所有名称分销的设备,但不执行设备的制造。

  国外出口商:出口到美国或提供出口到美国的服务。设备由国外的另一个人、合伙、公司或联合体生产或加工,包括原来在美国生产的设备。国外出口商必须有一个美国以外的地址。

  单一用途设备的再加工商:对单一用途设备进行再加工操作

  仅出口设备的美国制造商:制造的医疗设备不在美国销售,仅出口到国外销售。


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