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最新权威常见欧盟医疗器械法规解答

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

  1、欧盟医疗器械法规(MDR)何时生效:

  2017年5月5日,欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。

  医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU 2017/745)取代,法规过渡期为3年。

  制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。

欧盟医疗器械法规解答

  2、欧盟医疗器械法规(MDR)的新要求是否可以延后执行:

  不可以,MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。

  3、证书未在过渡期结束前签发怎么办:

  对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商,将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

  4、关于CE证书:

  在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书,在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效,但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效,且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出,直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

  5、公告机构何时开始按照MDR进行符合性评审:

  所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后,才能按照MDR进行审核。

  6、对于QMS是否符合MDR的要求,是否有具体的截止日期:

  无论是已满足医疗器械指令(MDD)要求的医疗器械,还是未满足MDD的医疗器械,按照医疗器械法规(MDR)认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此,要满足MDR的认证要求,您必须按照法规Article 120的要求,在过渡期内建立合格的质量管理体系。

  7、新欧盟医疗器械法规(MDR)对分包方(contract manufacturers)有什么影响:

  如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们必须全面遵守法规要求。如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任,那么他们仅需代表制造商接受审核,包括飞行检查。

  8、欧盟医疗器械法规(MDR)涵盖哪些产品:

  MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

  9、产品分类是否有变化:

  MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

  10、MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明:

  MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。

  11、对于I类可重复使用的产品,需要提供什么样的文件以证明产品的清洁:

  除了产品的清洁说明书和相关确认文件,公告机构的审核还包括其他方面,如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息,可参见MDRArticle 52 。

  12、对照器械(equivalent device)是否需要进行ISO10993测试

  有可能。从生物学角度来看,这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是,MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求,此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试

  13、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致:

  MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。


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