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新型冠状病毒检测试剂盒欧盟CE认证

浏览次数: | 2020-03-05 09:23

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  新型冠状病毒检测试剂盒欧盟CE认证要如何办理呢?需要哪些流程步骤?

  2020年1月以来,新型冠状病毒(2019-nCoV)【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现,2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族,已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(MERS)和严重急性呼吸综合征(SARS)等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧洲等地愈演愈烈,各疫情国对于诊断试剂的需求激增。

  世界卫生组织(英文名称:World Health Organization,缩写WHO)开通“新冠病毒”检测试剂应急通道,基于尽可能少的质量、安全和性能方面数据,评价某款IVD产品的适用性。通过应急审批的产品,将被列入到世卫组织的产品清单,为世卫成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。目前,世卫组织应急通道仅接受新冠病毒核酸检测试剂的申报。这也意味着,免疫方法的诊断试剂,目前尚不在世卫组织应急通道的考虑范围内。

  新型冠状病毒(2019-nCoV)欧盟CE认证流程:

  1.CE技术文档编写

  2.产品检测 (企业自检)

  3.欧盟授权代表签订

  4.欧盟代表注册产品(欧盟代表负责)

  5.颁发CE符合性证书

  完成以上步骤,即可合法销售。


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此文关键词:新型冠状病毒,检测,试剂,欧盟CE,认证

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