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生物相容性测试项目列表

作者:admin 点击: 次 关键字:生物相容性测试

 


项目名称
 
检测依据
 
认证类别
 
PH测定 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 CMA
还原物质测定 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 CMA
重金属测定 医用注射化学分析
项目名称
检测依据
认证类别
PH测定 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 CMA
还原物质测定 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 CMA
重金属测定 医用注射化学分析方法:第1部分 GB 14233.1-1998 CMA
EO(Eto、Etc、Etg)残留量 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995 CMA&CNAS
真空泄漏试验 ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
封口剥离试验 ASTM F88-06,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
颜料渗漏试验 用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
琼脂攻击试验 ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
加速老化试验(二年) 无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 CMA&CNAS
环境检测 GB 15980-1995 CMA
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 CMA
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 CMA&CNAS
抗拉强度 ISO 11607-2006 CMA
爆破试验 ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02 CMA
无菌试验(样品) 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998 CMA
内毒素测定 USP29 CMA&CNAS
黏膜刺激试验 ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006 CMA
热原试验(兔法) ISO 10993.10 CMA
           
残留粉尘测定 医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001 CMA  
氯化物 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-1998 CMA  
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS  
细菌总数 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1:2006 CMA&CNAS  
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS  
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS  
急性毒性试验 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 CMA&CNAS  
溶血试验 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002 CMA&CNAS  
肌肉植入试验 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994 CMA&CNAS  
Ames试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
微核试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
染色体畸变试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
热源试验 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 CMA&CNAS  
内毒素测定 一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验EN455-3-2000 CMA&CNAS  
初始污染菌检测 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
无菌检查(BI) 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1:2006、USP CMA&CNAS  
产品释出物检验 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
微生物校正因子 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
辐射灭菌剂量设定 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006 CMA&CNAS  
蛋白质测定 使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法 CMA&CNAS  
           
 
方法:第1部分 GB 14233.1-1998
CMA
EO(Eto、Etc、Etg)残留量 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷消毒残留物 GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7:1995 CMA&CNAS
真空泄漏试验 ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
封口剥离试验 ASTM F88-06,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
颜料渗漏试验 用染色渗透液检测多孔医疗包装封口密封性的标准试验方法 ASTM F1929-1998,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
琼脂攻击试验 ISO 11607:2006,ASTM F1980-02 CMA&CNAS
加速老化试验(二年) 无菌医疗产品包装的加速老化的标准指南 ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998 CMA&CNAS
环境检测 GB 15980-1995 CMA
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 CMA
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 CMA&CNAS
抗拉强度 ISO 11607-2006 CMA
爆破试验 ASTM-1140-00,ASTM F 1980-02 CMA
无菌试验(样品) 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11737-2:1998 CMA
内毒素测定 USP29 CMA&CNAS
黏膜刺激试验 ISO 10993.10-2002/Amd.1:2006 CMA
热原试验(兔法) ISO 10993.10 CMA
           
残留粉尘测定 医用手套上残留粉末的标准试验方法ASTM D6124-2001 CMA  
氯化物 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T 14233.1-1998 CMA  
细胞毒性试验 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 CMA&CNAS  
细菌总数 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11138-1:2006 CMA&CNAS  
致敏试验 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS  
皮肤刺激 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10:2002 2006增补 CMA&CNAS  
急性毒性试验 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 CMA&CNAS  
溶血试验 医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4:2002 CMA&CNAS  
肌肉植入试验 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6:1994 CMA&CNAS  
Ames试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
微核试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
染色体畸变试验 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3:1992 CMA&CNAS  
热源试验 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11:1997 CMA&CNAS  
内毒素测定 一次性医用手套第3部分:生物评定要求和试验EN455-3-2000 CMA&CNAS  
初始污染菌检测 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
无菌检查(BI) 医疗器械的灭菌 微生物方法第2部分:无菌检验在灭菌确认过程中的应用ISO11138-1:2006、USP CMA&CNAS  
产品释出物检验 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
微生物校正因子 医疗器械的灭菌 微生物方法第1部分:产品微生物的评估 ISO11737-1:2006 CMA&CNAS  
辐射灭菌剂量设定 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB 18280-2000 ISO 11137:2006 CMA&CNAS  
蛋白质测定 使用经修改的洛雷法分析天然橡胶及其制品中含水可提取蛋白质的试验方法 CMA&CNAS  

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