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皮肤刺激性试验

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  生物相容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用,主要缘于其良好的生物兼容性。通常,一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质,导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的,一般会在最坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物,从而确保在正常使用条件下的安全性。 ISO 10993 中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低,并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。
  急性皮肤刺激试验
  1 目的确定化学品对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用及程度,为制定化学品对皮肤的保护措施提供依据。
  2 制定依据《化妆品卫生规范(2007版)》。
  3试验方法
  3.1受试样品处理液体受试物一般不需稀释,可直接使用原液。若受试物为固体,应将其研磨成细粉状,并用水或其它无刺激性溶剂充分湿润,以保证受试物与皮肤有良好的接触。使用其它溶剂,应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响。需稀释后使用的产品,先进行产品原型的皮肤刺激性/腐蚀性试验,如果试验结果显示中度以上刺激性,可按使用浓度为受试物再进行皮肤刺激性/腐蚀性试验。受试物为强酸或强碱(pH 值≤2 或≥11.5),可以不再进行皮肤刺激试验。此外,若已知受试物有很强的经皮吸收毒性,经皮LD50 小于200 mg/kg 体重或在急性经皮毒性试验中受试物剂量为2000 mg/kg 体重仍未出现皮肤刺激性作用,也无需进行急性皮肤刺激性试验。
  3.2实验动物和饲养环境多种哺乳动物均可被选为实验动物,首选白色家兔。应使用成年、健康、皮肤无损伤的动物,雌性和雄性均可,但雌性动物应是未孕和未曾产仔的。实验动物至少要用4只,如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数。实验动物应单笼饲养,试验前动物要在实验动物房环境中至少适应3d 时间。实验动物及实验动物房应符合国家相应规定。选用常规饲料,饮水不限制。
  3.3急性皮肤刺激性试验步骤
  3.3.1试验前约24h,将实验动物背部脊柱两侧毛剪掉,不可损伤表皮,去毛范围左、右各约3cm×3cm。
  3.3.2 取受试物约0.5mL(g)直接涂在皮肤上,然后用二层纱布(2.5cm×2.5cm)和一层玻璃纸或类似物覆盖,再用无刺激性胶布和绷带加以固定。另一侧皮肤作为对照。采用封闭试验,敷用时间为4h。对化妆品产品而言,可根据人的实际使用和产品类型,延长或缩短敷用时间。对用后冲洗的化妆品产品,仅采用2h 敷用试验。试验结束后用温水或无刺激性溶剂清除残留受试物。如怀疑受试物可能引起严重刺激或腐蚀作用,可采取分段试验,将三个涂布受试物的纱布块同时或先后敷贴在一只家兔背部脱毛区皮肤上,分别于涂敷后3min、60min 和4h 取下一块纱布,皮肤涂敷部位在任一时间点出现腐蚀作用,即可停止试验。
  3.3.3于清除受试物后的1、24、48 和72h 观察涂抹部位皮肤反应,按表1 进行皮肤反应评分,以受试动物积分的平均值进行综合评价,根据24、48 和72 h 各观察时点最高积分均值,按表2 判定皮肤刺激强度。3.3.4观察时间的确定应足以观察到可逆或不可逆刺激作用的全过程,一般不超过14d。  EBO致力为客户提供更全面的服务。作为你的质量保障伙伴,我们不断提供最优质的医疗器材测试服务,主要是为客人的质量控制需要而设。如你需要可靠的质量控制伙伴,请联络我们的客户代表!
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