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CE医疗器械注册要求是什么?

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:CE医疗器械注册要求

       医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

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  一、基本要求

  1. 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);

  2. 风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);

  3. 性能符合性(产品的基本要求);

  4. 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);

  5. 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。

  二、基本要求的具体包括如下

  1. 器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法;

  2. 生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则,生产者应:

  首先:应尽可能降低甚至避免危险;

  其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;

  最后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

  3. 器械必须取得生产者期望获得的功能;

  4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康;

  5. 器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变;

  6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受;

  7. 化学、物理和生物性能;

  8. 感染和微生物污染;

  9. 组装和环境因素;

  10. 检测器械;

  11. 辐射防护;

  12. 带有能源或与其他能源相连接的器械;

  13. 生产者提供的操作信息;

  14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

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