医疗器械CE认证
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医疗器械CE公司哪家好?

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

       亿博检测提供全面测试和认证服务,引导您通过医疗器械CE标志流程的每一步。

  为了让您的产品更够投放到欧洲市场,您的产品必须符合相关产品指令的要求。我们帮您理解并符合这些指令,以确保您的产品成功有效地完成CE标志流程

  生产商或出口商必须完成以下项目后才可在医疗器械上贴上CE标志并在欧盟内合法销售产品:

  准备技术证明文件(技术文件),以显示产品符合适用基本要求和适用设备指令的合格评定程序在适当的主管部门注册他们的设备从认证机构获得一份特定设备CE证书(1类设备不需要认证机构颁发的证书)

医疗器械CE认证

  医疗器械CE认证流程

  通过CE标志流程不必煞费功夫。事实上,亿博让该流程容易得犹如以下步骤:

  1.根据MDD附录IX的分类规则将您的产品进行分类 – I类、IIa类、IIb类和III类:

  I类。低危险设备,如外部病人支撑产品。

  IIa/b类。中度危险设备,如电子医疗器械。

  III类。 高危险设备,如心血管导管。

  *注意:一些I类设备和所有IIa类、IIb类和III类设备都需要获得认证机构认可。

  2.根据您的设备类别确定您的认证流程

  3.完成基本要求-确保您的医疗器械符合《医疗器械指令》附录I的基本要求。

  4.确立监测系统-作为生产商,一旦您的产品投入市场,您需要对其进行监测,一方发生涉及您产品的事故。

  5.确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候,您有责任将其报告给管理机构。

  6.签发合格声明

  7.将证明文件保留五年 – MDD的新版本要求:植入式设备的记录应保留15年。合格声明、技术证明文件、报告和认证机构颁发的证书在产品撤出生产后必须至少保留五年。

  8.在欧洲的相应机构注册产品

  若要了解​亿博检测如何帮助您获得医疗器械CE标志,请与我们联系:13543272815


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