医疗器械CE认证
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医疗器械为什么要办理CE认证?

作者:医疗器械CE认证 点击: 次 关键字:

       医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。

医疗器械CE认证

  在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:

  1.  有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

  2.  医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。

  3.  体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

  这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:

  Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;

  特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

  Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;

  Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;

  III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

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