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医疗器械MDR法规中的UDI-DI和UDI是什么?

浏览次数: | 2019-11-21 11:00

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  CE认证医疗器械法规(EU2017/745&746)引入了唯一设备识别(UDI)系统,以明确识别全球供应链中的医疗设备。
 
  UDI系统的主要特征在Art中概述。该法规第27至31条以及第III章和附件VI,但预计欧盟认证委员会将提供进一步的指导。
 
  新系统将应用于除定制和性能研究/研究设备之外的所有医疗设备,并且基本上基于国际公认的原则。
 
医疗器械CE认证
 
  什么是UDI-DI?
 
  与美国FDA法规不同,欧盟法规引入了新的标识符,即“UDI-DI”,旨在将具有相同预期目的,风险等级,基本设计和制造特征的设备分组。UDI-DI是数字或字母数字代码。
 
  UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。
 
  基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。
 
  任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。
 
  什么是UDI?
 
  UDI是一系列数字或字母数字字符,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。
 
  1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。
 
  2.生产标识符(UDI-PI),与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。
 
  UDI-DI将由名称或商品名称,设备版本或型号等元素确定,标记为单次使用,包装无菌,使用前需要灭菌,包装中提供的设备数量,严重警告或禁忌症(例如含有乳胶或DEHP),CMR/内分泌干扰物等。因此,对这些元素中的一个或多个元素的任何改变都将使UDI标识符的改变成为必要。UDI-DI应与一个且仅一个基本UDI-DI相关联。UDI-DI必须应用于医疗器械标签,其包装,在某些情况下,还应用于设备本身。
 
  分配UDI的责任
 
  制造商有责任遵守所有UDI相关要求。这包括在EUDAMED数据库中分配UDI(和基本UDI-DI),UDI(和基本UDI-DI)注册以及将UDI载体放置在设备标签或其包装上,或者以防万一可重复使用的设备,在设备本身(直接标记)。
 
  系统和程序包应按照MDR第29(2)条的规定进行UDI注册。
 
  系统或程序包的生产者-不是定制设备-应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。
 
  时间表
 
  UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。
 
  在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械(前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常)。但是,制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医疗器械的注册义务和2022年5月26日的体外诊断医疗器械的注册义务。

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