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3类医疗器械CE认证如何申请办理?

浏览次数: | 2019-12-02 10:48

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  3类医疗器械ce认证怎么申请办理?亿博检测可为您直接申请办理3类医疗器械ce认证,下面为您详解3类医疗器械ce认证费用及申请办理事宜。医疗器械CE认证(MDD指令)有三个指令,每个指令对应的产品范围都是不同的,自然对应的认证费用也是有着很大的区别,对应产品的详细认证费用,欢迎直接来电咨询我司工作人员,下面我们来了解一下医疗器械CE认证相关指令与费用吧!
 
医疗器械CE认证
 
  医疗器械分为三类指令:
 
  1.有源植入性医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC),适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
 
  2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
 
  3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive,93/42/EEC),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
 
  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
 
  3类医疗器械ce认证费用,不同的医疗器械CE认证所需的费用会有所不一样,如您有相关医疗器械产品需要做CE认证可随时联系我们

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