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MDR医疗器械CE认证怎么办理/到哪里办理?

浏览次数: | 2019-12-09 10:51

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  MDR医疗器械ce认证怎么办理?根据TUV莱茵最新消息,5月份以后将不再接MDD指令的CE订单,且现在接的订单企业必须在8月31日之前接受审核。由此可见,接下来将会是II类CE的一个申请高峰期,毕竟MDR的费用会比MDD高很多。
 
  一、2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并于2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)
 
  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效MDR已从指令升级为监管,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。
 
  在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,临床性能研究规范,上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
 
医疗器械CE认证
 
  二、关于监管的过渡期:
 
  仅拥有根据指令90/385/EEC和93/42/EEC颁发的证书的设备可以投放市场,前提是自MDR应用之日起设计和预期用途没有发生重大变化且符合要求新规定。监管,市场监督,警报,经济运营和设备登记的规定。
 
  三、MDR医疗器械CE认证到哪办理?
 
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