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医疗器械CE认证产品适用范围有哪些?

浏览次数: | 2019-12-24 11:47

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  医疗器械CE认证产品适用范围,《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。下面随着亿博一起来看看医疗器械CE认证产品适用范围吧!
 
医疗器械CE认证
 
  医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:
 
  1、诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,
 
  2、诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,
 
  3、调查,更换或修改解剖或生理过程的,
 
  4、受孕控制。
 
  医疗器械CE认证(MDD认证)分类:医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
 
  1)Class I other 1类其他
 
  2)Class I sterile 1类灭菌
 
  3)Class I measurement function 1类测量
 
  4)Class IIa 2a类
 
  5)Class IIb 2b类
 
  6)Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
 
  4.医疗器械CE认证(MDD认证)流程:
 
  1)收到申请表
 
  2)签署合同
 
  3)计划审厂
 
  4)实施审厂
 
  5)签发证书/重审核/等待NC不符项关项
 
  医疗器械CE认证产品适用范围,深圳亿博检测机构从事检测认证行业十余年,针对国内外的检测认证都有着丰富的经验,如您有相关医疗器械产品需要做欧盟CE认证,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息!

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