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二类医疗器械CE认证流程是什么?

浏览次数: | 2020-12-14 11:07

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  一、二类医疗器械CE认证
 
  符合IIb类医疗器械的步骤
 
  分类:确保该设备是IIb类医疗设备。
 
  编译技术文件。
 
  获得CE认证机构的认证
 
  符合性声明。
 
  任命一名授权代表(持有技术文件以供主管当局检查)
 
  警惕和后市场监督(贴上CE标志并销售产品)
 
二类医疗器械CE认证
 
  二、IIb类医疗器械的合格评定路线
 
  如果设备属于IIb类,除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应为了贴上CE标志,:
 
  1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下,附件二第4点不适用;
 
  要么
 
  2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序,并加上:
 
  (i)附件IV中有关EC核查的程序;
 
  要么
 
  (ii)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序;
 
  要么
 
  (iii)与附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。
 
  三、有两条路线:
 
  1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2003),
 
  2.型式检验(附件III)加上这里给出的三个选项之一:
 
  a.检验和测试每种产品或同批产品(附件IV);要么
 
  b.审核生产质量保证体系(附件V:)ISO 13485:2003(不包括设计)或
 
  c.最终检验和测试审核(附件VI:)ISO 13485:2003(不包括设计和制造)

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