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医疗器械法规MDR 2017/745 EU

浏览次数: | 2021-01-26 11:42

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  一、MDR法规简介
 
  2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
 
医疗器械CE认证
 
  二、MDR的主要变化
 
  1.扩大了应用范围
 
  2.提出了新的概念和器械的定义
 
  3.细化了医疗器械的分类
 
  4.完善了器械的通用安全和性能要求
 
  5.加强对技术文件的要求
 
  6.加强器械上市后的监管
 
  7.完善临床评价相关要求
 
  8.提出Eudamed数据库的建立和使用
 
  9.提出器械的可追溯性(UDI)
 
  10.对NB提出严格的要求
 
  三、MDR适用范围扩大
 
  新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品,如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
 
  四、MDR提出了新的概念和器械的定义
 
  MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall,withdraw,serious incident,clinical consent,clinical benefit”.
 
  五、器械的分类变化
 
  从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。
 
  MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev.9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。
 
  六、上市后监管的技术文件
 
  AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE详细说明了要按照Article83-86编写上市后监管的文件,包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告(PSUR)。
 
  七、符合性声明文件
 
  ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
 
  八、加强器械上市后监管体系
 
  Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE,VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

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