深圳亿博医疗器械CE认证服务机构致力于医疗产品的ce认证,一类医疗器械ce认证,美国fda医疗器械认证等服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

如何申请ce认证

浏览次数: | 2021-06-09 15:28

亿博医疗器械CE认证服务机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815



                         


第1步:确认该产品对应的欧盟指令;


    首先要解释一下一个概念“指令”(英文 Directive),其实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。CE认证制度有超过20个指令,这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志,并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD 指令(中文:低电压指令),就规定了所有交流 50V-1000V,直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。所以确定指令是CE认证的前提,如果找不到对应的指令,则代表该产品不在CE认证的产品范围内,也不需要做CE认证。


第2步:确认该产品是否有公告号认证要求;


    每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构参与认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。一般而言,较危险的产品如侵入式医疗设备、电梯、消防产品、燃气具产品都需要公告号机构参与认证,而普通的电子电器产品则没有要求公告号参与。


第3步:确认协调标准(EN标准)及报价;


    这里需要先解释一个概念“协调标准”(英文名:Harmonized Standard),是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准,一般由EN开头,口头上常称为“EN标准”或“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求,产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。


第4步:签订合同,根据标准进行测试或评估;


    在签订合同后,我司开展对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。


第5步:起草技术文件,发证


    我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF),然后发证,我司CE证书包含EC符合性声明。


第6步:制造商产品上施加CE标志


    CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且永久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。


    经过以上六个步骤,您的产品就获得了CE认证,符合欧盟的法律法规,可以在欧洲市场顺利流通了。


------------------------------------------------------------------------


      亿博检测是国内专业领先的CE认证咨询机构,15年认证咨询经验,服务国内两千多家厂家。如果您正头疼如何申请CE认证,不妨来电与我们沟通,我们会提供最周全和具性价比的认证方案,供您选择。


  



有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.mddce.cn/ylcerz/784.html



相关文章



此文关键词:如何申请ce认证