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哪些产品需要做生物相容性检测报告 ?

浏览次数: | 2020-03-05 09:43

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

 

  需要符合生物相容性检测报告的主要为以下三大类产品。

  1、有源产品相关

  多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压监测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术,化妆,诊断和治疗激光设备、心电诊断设备等,临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器,全自动蛋白分析仪,生化分析仪,血球分析仪,血气分析仪,化学发光免疫分析仪,尿沉渣分析仪,血凝仪,全自动血液流变仪,全自动内细菌培养分析仪,微生物鉴定及细菌药敏分析仪,核酸纯化仪,血液组织培养仪,冷冻切片机,生物组织脱水机,组织包埋机,离心机,搅拌机,染色机,高温脉动真空灭菌器,高温蒸气灭菌器,红外电热灭菌器,高温消毒清洗机,生物安全柜等

  2、无源产品相关

  2-1、表面接触器械

  电极、体外假肢、固定带、医用口罩、防护服、压缩绷带、和各种类型的监测器等

  接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械(胃管、结肠镜、胃镜)、气管内插管、支气管镜等

  用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

  2-2、外部接入器械

  输血、输液器、延长器、转移器等

  腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

  血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

  3、植入器械

  矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械,起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

  起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等
 


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此文关键词:需要,生物相容性,检测报告

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