医疗器械CE认证
您当前的位置:主页 > 医疗器械CE认证 >

MDD医疗器械指令的分类等级

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:医疗器械分类医疗器械CE认证MDD医疗器械指令

  在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这3个指令分别是:

  1、 MDD(Medical Devices)医疗器械指令:93/42/EEC,适用范围很广,几乎涵盖了除有源植入性和体外诊断器械之外的所有医疗器械。

  2、IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Devices)体外诊断指令:98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

  3、AIMDD(Active Implantable Medical Devices)有源植入性医疗器械指令:90/385/EEC,适用于心脏起搏咕器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

  而MDD医疗器械指令根据不同的要求共分为以下6个等级:

        

等级 设计阶段 生产阶段
I类 自我符合声明 自我符合声明
I类(测量功能) 自我符合声明 申报机构
I类(灭菌) 自我符合声明 申报机构
IIa类 自我符合声明 申报机构
IIb类 申报机构 申报机构
III类 申报机构 申报机构
   






 


     


        
本文连接:http://www.mddce.cnhttp://www.mddce.cn/ylcerz/552.html




亿博检测微信号

【 打印本页 】  【 点击返回 】

授权书

(深圳宝安分公司) 电话:86-0755-2941 3628 | 传真:86-0755-2263 9141 | Email:ebo@ebotek.cn

(武汉分公司) 电话:86-027-8760 9413 | 传真:86-027-8818 0138 | Email:ebo@ebotek.cn

(东莞分公司) 电话:(0)13686173586 | 传真:86-0769-8730 9330 | Email:ebo@ebotek.cn

(上海分公司) 电话:86-021-5109 8960 | 传真:86-021-5109 8960 | Email:ebo@ebotek.cn

宝安地址:中国深圳市宝安82区新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114(518102)

武汉地址:武汉市洪山区民族大道124号龙安港汇城A座1706 (430000)

Copyright © 2002-2013 EBO.亿博检测 版权所有 粤ICP备09054657号

亿博微信二维码