医疗器械CE认证
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一类医疗器械CE认证需要提供资料

作者:admin 点击: 次 关键字:医疗器械CE认证CE认证是什么CE认证机构

  

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的一类医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

         

  下面介绍一下一类医疗器械CE认证需要提供的资料:

  1、说明书

  2、产品图片:如果有多个型号,需要提供每个型号的图片

  3、产品包装;1)产品包装材质 2)包装标签上的产品信息需完整

  4、CE标签

  5、产品的医疗器械注册证

  6、产品技术要求

  7、成品检测报告

  8、技术参数

  9、生产工艺流程

  10、作业指导

  11、生物相容性报告

  12、临床使用报告

  13、原材料清单及其检验报告

  14、原材料检测报告

  15、英文文献

  16、申请公司资料:公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证

  一类医疗器械申请CE认证,欢迎咨询亿博检测!


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