深圳亿博医疗器械CE认证服务机构致力于医疗产品的ce认证,一类医疗器械ce认证,美国fda医疗器械认证等服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

一类医疗器械CE认证需要提供资料

浏览次数: | 2018-09-14 15:12

亿博医疗器械CE认证服务机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的一类医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

         

  下面介绍一下一类医疗器械CE认证需要提供的资料:

  1、说明书

  2、产品图片:如果有多个型号,需要提供每个型号的图片

  3、产品包装;1)产品包装材质 2)包装标签上的产品信息需完整

  4、CE标签

  5、产品的医疗器械注册证

  6、产品技术要求

  7、成品检测报告

  8、技术参数

  9、生产工艺流程

  10、作业指导

  11、生物相容性报告

  12、临床使用报告

  13、原材料清单及其检验报告

  14、原材料检测报告

  15、英文文献

  16、申请公司资料:公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证

  一类医疗器械申请CE认证,欢迎咨询亿博检测!


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.mddce.cn/ylcerz/553.html



相关文章
  • CE认证是什么认证
  • CE认证机构如何选
  • CE认证是什么
  • 3D打印医疗器械CE认证流程详解



  • 此文关键词:医疗器械CE认证,CE认证是什么,CE认证机构