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欧盟ROHS2.0指令对医疗器械的要求

作者:admin 点击: 次 关键字:ROHS测试医疗器械ROHSROHS2.0测试

  我们常说的RoHS即欧盟《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》,现在该指令已是第2版,所以业界一般将其简称为RoHS2.0。

        

  在新版的RoHS2.0中,医疗器械属于新纳入的产品类别,需要符合RoHS2.0要求。需要明确的是,并非所有医疗器械都需要满足RoHS要求,只有那些属于RoHS2.0指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械,才需要满足RoHS要求。RoHS2.0对“电子电器设备”的定义为:指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备,以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备,且设计使用电压交流不超过1000伏、直流不超过1500伏。

  所以,只要符合上述定义的医疗器械,都属于需要符合RoHS要求的“电子电器设备”。请注意,RoHS2.0将“植入式医疗器械”排除在外,即使它们符合上述“电子电器设备”的定义,这类医疗器械也无需满足RoHS2.0的要求。

  ROHS2.0新修订指令(EU)2015/863限制物质及限量

  1、铅(Pb),限值: 0.1%

  2、汞(Hg) ,限值: 0.1%

  3、镉(Cd) ,限值: 0.01%

  4、六价铬(Cr VI),限值: 0.1%

  5、多溴联苯(PBB),限值: 0.1%

  6、多溴联苯醚(PBDE) ,限值: 0.1%

  7、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP) ,限值: 0.1%

  8、邻苯二甲酸甲苯基丁酯(BBP) ,限值: 0.1%

  9、邻苯二甲酸二丁基酯(DBP),限值: 0.1%

  10、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) ,限值:0.1%

  2021年7月22日起,医疗设备(包括体外医疗设备)将纳入ROHS2.0新修订指令管控范围。

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