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医疗器械需要哪些认证

浏览次数: | 2018-09-29 11:38

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

 

  什么是医疗器械?

  医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  医疗器械涉及的认证检测项目有:

  1、企业:ISO13485体系认证

  2、医疗器械认证:CE认证,ROHS认证、FDA注册,C-FDA注册

  3、医疗器械检测:生物相容性测试(常规三项:体外细胞毒性、皮肤刺激和致敏试验)

  下面简单介绍一下医疗器械CE认证:

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

  亿博检测机构专注为企业提供全面的医疗器械产品认证服务,如需要详细了解医疗器械认证,欢迎拨打热线:13543272815!


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