医疗器械CE认证
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医疗器械认证标准

作者:admin 点击: 次 关键字:医疗器械认证标准

  对医疗器械CE认证,适用的指令有第十四项、第一项和第五项,即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

  支持这些指令的标准有:

  1、EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

  2、EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;

  3、EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

  4、EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

        

  为了医疗器械能够顺利拿到CE证书,亿博检测建议相关企业做好以下3个方面的工作:

  第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

  第三,企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

  如想进一步了解医疗器械CE认证标准,欢迎拨打热线:18995640729!


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