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如何办理医疗器械CE认证?

浏览次数: | 2018-10-19 16:34

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  关于医疗器械CE认证

  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

  相较其它产品来说,医疗器械CE认证应该是比较复杂的。不仅周期长,费用也高,而且需要准备的资料也要多一些。

        

  为了方便相关企业理解,亿博检测从以下几个方面给大家讲解一下医疗器械CE认证。

  一、判定产品是否属于医疗器械?

  首先,需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

  其次,需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

  最后,必须验证第93/42/EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

  如果满足以上3个条件,则适用93/42/EEC指令。

  二、医疗器械CE认证准备工作

  1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

  2、企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程

  3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

  如需了解更多关于医疗器械CE认证资讯,欢迎咨询13543272815!

        


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  • 此文关键词:医疗器械CE认证,如何办理CE认证,CE认证

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