欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

一类医疗器械CE认证怎么办理?

浏览次数: | 2019-11-01 10:21

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  一类医疗器械ce认证怎么办理?《医疗器械指令》(MedicalDeviceDevices92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。
 
  医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,调查,更换或修改解剖或生理过程的,受孕控制。
 
医疗器械CE认证
 
  支持这些指令的欧盟标准是:
 
  (1)EN60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;
 
  (2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第一号修正;
 
  (3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
 
  (4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
 
  其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
 
  目前有如下几种类型的CE证书:
 
  (1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
 
  (2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
 
  (3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。
 
  办理流程:
 
  第一步:申请
 
  1.填写申请表
 
  2.申请公司信息表
 
  3.提供产品资料并寄样
 
  第二步:报价
 
  亿博检测工程师判断个人防护然后进行分类并报价。
 
  第三步:付款
 
  申请人确认报价,签订合同、支付款项,提供样品。
 
  第四步:测试
 
  实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
 
  第五步:测试通过,报告完成
 
  第六步:项目完成,出具权威CE证书
 
  一类医疗器械ce认证怎么办理?更多关于一类医疗器械CE认证详情,欢迎您直接来电咨询亿博检测工作人员,获得更多详细的费用报价与周期等信息。亿博检测机构从事检测认证行业十余年,针对国内外检测认证有着丰富的经验与成功案例,欢迎来了解更多详情!

本文连接:http://www.mddce.cn/ylcerz/653.html



相关文章
  • 医疗器械CE认证指令介绍
  • 医疗器械CE认证多少钱/医疗器械CE认证办理如何收费?
  • 一类医疗器械CE认证办理需要提供哪些资料?
  • 医疗器械CE认证MDR指令法规什么时候实施的?



  • 此文关键词:医疗器械CE认证

    粤公网安备 44030602001703号