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欧盟医疗器械新法规(MDR)变更了哪些?

浏览次数: | 2019-11-04 10:24

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  欧盟医疗器械新法规(MDR)变更了哪些?
 
  2017年5月25日欧盟医疗器械法规(MDR)[REGULATION(EU)2017/745](以下简称“MDR”)正式生效,并将于2020年5月26日取代医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)。
 
  MDR的法规过渡期为三年。这意味着所有新器械的制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日之后需符合MDR新的相关要求,制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。之前获得MDD/AIMD证书的CE认证产品,最晚在2020年5月26日后,就无法在欧盟市场贩卖或安装。
 
医疗器械CE认证
 
  依据Article120clause2的规定,过渡期内公告机构签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起至有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
 
  主要变更
 
  MDR新规的法律框架较完整,各项规定比之前的指令更全面详细,对相关企业及从业人员提出更严格的要求。其主要变更如下:
 
  更广泛的应用领域(包含非医疗区域)
 
  UDI:每台医疗设备的唯一之识别码
 
  更严格的技术文挡(TD)要求
 
  更严格的负责人要求:医疗器械的专业知试
 
  高风险医疗机械的新审查程序
 
  更严格的临床评估和测试要求:临床数据的收集持续到产品上市后
 
  更严格的公告机构监督:新公告机构的选择与检查
 
  欧洲医疗器械数据库:更加透明且便于信息流通的数据库
 
  此外,公告机构应至少每5年对证书持有者(医疗器械制造商)进行一次飞行检查,目的在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性,让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械。
 
  亿博检测是一家集检测、检验、认证及技术服务为一体的综合性第三方机构。如果您想办理欧盟MDR检测或者想了解更多医疗器械CE认证资讯可随时联系我们

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