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一类医疗器械ce认证周期大概多久?

浏览次数: | 2020-01-14 11:07

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  一类医疗器械ce认证周期?欧盟CE MDR认证中REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”医疗器械指令,2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。下面随着亿博官网小编一起来看看一类医疗器械ce认证周期吧!
 
医疗器械CE认证
 
  MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
 
  MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
 
  一类医疗器械ce认证
 
  MDR已从指令升级为监管,这增强了其对欧盟成员国的约束力,并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改进了医疗器械认证的规范和限制,例如产品分类规则,设备可追溯性,临床性能研究规范,上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。MDR由10章和123篇文章组成,共17个附录。
 
  一类医疗器械ce认证周期?不管是一类还是二类三类,相关的周期需要根据产品所需要测试的项目来决定周期的长短,如您有相关一类医疗器械产品需要做CE认证,欢迎您直接来电咨询亿博工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息!

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