深圳亿博医疗器械CE认证服务机构致力于医疗产品的ce认证,一类医疗器械ce认证,美国fda医疗器械认证等服务。
欢迎拨打检测热线 135-4327-2815
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

医疗器械CE-MDR认证是什么?需要强制实施么?

浏览次数: | 2020-02-11 09:51

亿博医疗器械CE认证服务机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。
 
医疗器械ce-mdr认证
 
  到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:
 
  在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
 
  包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
 
  基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
 
  通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),
 
  通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性,
 
  欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
 
  加强临床数据规则和设备临床研究,
 
  改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
 
  制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。
 
  对于III类装置和有源可植入装置,如果没有适当的安全性和性能临床证据,则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件,考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7/1 Rev 4作为不可分割的一部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械法规。
 
  为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力,所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码,可以跟踪从制造到最终用户的设备。
 
  UDI代码必须在设备的标签上可用,并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。
 
  MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括:
 
  设备描述和规范,
 
  制造商提供的信息,
 
  设计和制造信息,
 
  安全和性能要求,
 
  风险/收益分析和风险管理,
 
  产品验证和验证(包括临床前和临床数据)。
 
  附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。

有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级销售顾问certified engineer

周倩

周倩 2006年进入亿博检测技术有限公司,担任高级销售顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13543272815(微信同号) 座机:027-87609413    传真:027-88180138
邮箱:zhouqian@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.mddce.cn/ylcerz/674.html



相关文章



此文关键词:医疗器械CE-MDR认证