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一类医疗器械CE认证办理需要提供哪些资料?

浏览次数: | 2019-11-07 10:12

亿博医疗器械CE认证机构,专业办理医疗器械CE认证,拥有资质认可的实验室,有产品想要办理CE认证可以咨询我们,咨询热线:135-4327-2815

  第一类医疗器械是指,通过常规管理足的医疗器械。一般情况下,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。
 
医疗器械CE认证
 
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
  一类医疗器械目录:
 
  基础外科手术器械显微外科手术器械,神经外科手术器械眼科手术器械,耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械,胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械,泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械,妇产科用手术器械计划生育手术器械,注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械,普通诊察器械医用电子仪器设备,医用光学器具。
 
  仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备医用高频仪器设备,物理治疗及康复设备中医器械,医用磁共振设备医用X射线设备,医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备,医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具,体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官,手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
 
  病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具,医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料,医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂,医用高分子材料及制品介入器材。
 
  一类医疗器械CE认证申请资料:
 
  提供产品的资料在如爆炸图,电路图,英文说明书,关键零部件清单/如需要还需提供关键元件证书,工厂审查需要提供相关的质量管理体系文件等,具体产品所需的资料有所区别。
 
  如您有相关一类医疗器械需要做CE认证,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得更详细的费用报价、所需资料与周期等信息!

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